FDA знамена проблеми с две научни сърдечни устройства в Бостън, обвързани с наранявания и смъртни случаи

Вашингтон (AP)-Здравните регулатори на Съединени американски щати предизвестяват лекарите и пациентите за проблемите на сигурността с две обособени научни сърдечни устройства в Бостън, неотдавна свързани с пострадвания и гибел. a heart implant used to reduce stroke risk.

The agency said the company’s Endotak Reliance defibrillator wires can become calcified, leading to failures in delivering life-saving shocks to the heart, according to the FDA.

Defibrillators are surgically placed in the upper chest, where they monitor irregular heartbeats and use electrical shocks to jolt the heart back to normal.

As От 24 юли Бостън Scientific заяви за 386 съществени пострадвания и 16 смъртни случая, свързани с този въпрос, заяви организацията

Десет от смъртните случаи бяха оценени като заради това, че устройството не действа вярно, съобщи компанията в имейл. Четирима бяха свързани с опити за хирургично премахване на устройствата от пациенти, а други двама бяха счетени за несвързани с имплантите.

проводниците на Boston Scientific бяха разпределени сред 2002 и 2021 година и към този момент не са налични, компанията означи в писмото си до лекарите. Някои пациенти ще би трябвало да заменят устройствата, макар че лекарите би трябвало да претеглят рисковете от процедурата за премахване.

В настрана уведомление FDA съобщи, че неотдавна Boston Scientific актуализира инструкциите за имплантиране на устройството си за пазач, което затваря част от лявото предсърдие на сърцето, с цел да понижи риска от инсулт.

В писмо до лекарите компанията означи, че има нараснал риск от блокиране в кръвта според от равнището на упойка за пациенти, подложени на първичната процедура за имплантиране. Watchman е опция на дълготрайното лекуване с разредители на кръвта за пациенти с нараснал риск от инсулт.

Към 30 юли компанията оповестява за 120 съществени пострадвания и 17 смъртни случая, свързани с казуса, сподели FDA.

Разследване на компанията заключи, че казусът с сигурността „ не е обвързван с дизайна или производството на всеки съставен елемент на системата на стражаря.

сърдечни произведения, в това число дефибрилатори и други имплантанти, са Boston Scientic За най -новото тримесечие.

Акциите на Boston Scientific Corp. паднаха близо 1,8 % в сряда, с цел да се затворят при 102,95 $ в търговията.